Hạn sử dụng vắc xin là gì?

Hạn sử dụng vắc xin (Shelf-life) là khoảng thời gian mà vắc xin nếu được bảo quản đúng cách sẽ duy trì được các tiêu chuẩn như đã được xác định trong nghiên cứu về tính ổn định. Hạn sử dụng của vắc xin được ghi rõ trên sản phẩm bằng “HSD” hoặc “hạn dùng”, thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn.

Ví dụ trên lọ vắc xin 6 trong 1 Infanrix Hexa (Bỉ) ghi:

• E 31/10/23 tức là hạn sử dụng là ngày 31 tháng 10 năm 2023.
• M 16/10/2022 tức là ngày sản xuất là ngày 16 tháng 10 năm 2022.
• L U6415AD là số lô của vắc xin này.

Vắc xin, cũng giống như tất cả các sản phẩm thuốc khác, đều có ngày hết hạn và thời gian sử dụng do nhà sản xuất xác định và được các cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Hạn sử dụng vắc xin phản ánh khoảng thời gian vắc xin giữ được tính ổn định, độ bền, chất lượng và độ tinh khiết khi được bảo quản theo các điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn dán.

Vắc xin còn hạn sử dụng nhưng nếu không được bảo quản trong điều kiện an toàn theo đúng quy định của nhà sản xuất có thể không huy tối đa công dụng bảo vệ, gây ảnh hưởng đến sức khỏe, thậm chí là tính mạng của người dùng. Chính vì vậy, hạn sử dụng và điều kiện bảo quản là hai yếu tố quan trọng quyết định đến sự an toàn và chất lượng của vắc xin.

Thời hạn sử dụng của một loại vắc xin là bao nhiêu?

Thời hạn sử dụng của mỗi một loại vắc xin là khác nhau, tùy theo từng loại vắc xin và hãng sản xuất. Trước khi được sử dụng rộng rãi trên thị trường, nhà sản xuất sẽ nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng vaccine.

Tuy nhiên, đối với một số vắc xin, do việc phân phối về thị trường Việt Nam mất nhiều thời gian để thực hiện các thủ tục xuất nhập khẩu, kiểm định chất lượng, đăng ký nhãn mác…, nên có thể khi được sử dụng tại thị trường thì thời gian có thể đã sau ngày sản xuất vài tháng, thậm chí một năm, nhưng vẫn phải nằm trong hạn sử dụng cho phép để đảm bảo hiệu quả và độ an toàn cho người sử dụng.

Đối với vắc xin cúm, do các chủng virus cúm có thể thay đổi mỗi năm nên sau khi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cập nhật chủng cúm Nhà sản xuất sẽ căn cứ để sản xuất vắc xin cúm có hiệu quả nhất trong việc phòng ngừa loại virus cúm của năm đó. Do vậy, thời hạn sử dụng của vắc xin cúm chỉ trong vòng 1 năm tính từ ngày sản xuất.

Hiểu đúng về thời hạn sử dụng của vắc xin, giúp tránh được tình trạng lãng phí vắc xin trong bối cảnh nhiều loại vắc xin khan hiếm, giúp người dân tiêm đúng liều, đúng lịch, tránh nguy cơ mắc và diễn tiến nặng do các bệnh đã có vắc xin phòng ngừa.

Hướng dẫn cách xem hạn sử dụng vaccine trên bao bì

Theo hướng dẫn của Thông tư 01-2018-TT-BYT, ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng vắc xin) thường được ghi đầy đủ là “Ngày sản xuất”, “Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” và được viết tắt bằng chữ in hoa “NSX”, “HD” hoặc “HSD”. Tiếp sau đó là các thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc.

Có 2 cách ghi hạn sử dụng vắc xin trên bao bì sản phẩm, bao gồm: Hạn sử dụng theo tháng/ năm và hạn sử dụng theo ngày/ tháng/ năm. Mỗi số chỉ ngày, tháng, năm được ghi bằng hai chữ số, riêng đối với số năm còn được phép ghi bằng bốn chữ số.

Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được phân cách ở giữa bằng dấu “/” (ngày/tháng/năm), hoặc dấu “.” (ngày.tháng.năm), hoặc “-” (ngày-tháng-năm), dấu cách (ngày tháng năm) hoặc ghi liền nhau các số chỉ ngày tháng năm.

Trong trường hợp bao bì ngoài của sản phẩm có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc các thành phần khác đi kèm, thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:

• Trường hợp ngày sản xuất, hạn sử dụng của tất cả các thành phần trong sản phẩm là như nhau thì ghi chung thông tin ngày sản xuất, hạn sử dụng trên nhãn của bao bì ngoài sản phẩm;
• Trường hợp ngày sản xuất, hạn sử dụng của từng thành phần trong sản phẩm là khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài bộ sản phẩm ghi theo hạn dùng ngắn nhất của thành phần hoặc ghi cụ thể hạn dùng của từng thành phần trong bộ sản phẩm.

Theo Điều 29 (Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng) của Thông tư Số: 01/2018/TT-BYT quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có 2 cách đọc hạn sử dụng của vacxin như sau.

Hạn sử dụng theo tháng/ năm

Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm” thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”. Ví dụ, vắc xin 6 trong 1 Hexaxim (Pháp) có hạn sử dụng là 12/2022. Vậy vắc xin được sử dụng đến hết ngày cuối cùng của tháng, tức hết ngày 31/12/2022. Không sử dụng sau thời gian này.

Hạn sử dụng theo ngày/ tháng/ năm

Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc. Ví dụ, vắc xin 6 trong 1 Hexaxim (Pháp) có hạn sử dụng là 16/12/2022. Vậy vắc xin được sử dụng đến hết ngày 16/12/2022, không sử dụng sau ngày này.

Trường hợp nào vắc xin phải sử dụng trước hạn sử dụng in trên bao bì?

Có 3 trường hợp ngoại lệ phải sử dụng vắc xin trước hạn sử dụng được in trên bao bì.

Hoàn nguyên

Hầu hết các loại vắc xin sẵn sàng sử dụng trong lọ hoặc ống tiêm, tuy nhiên vẫn có một số loại vắc xin cần được hoàn nguyên trước khi đưa vào sử dụng. Để hoàn nguyên vắc xin, vắc xin dạng đông khô phải được pha trộn với dung dịch pha loãng. Dung dịch được thiết kế để hòa tan vắc xin và đáp ứng các yêu cầu cụ thể của từng loại vắc xin về thể tích, độ vô trùng, độ PH và cân bằng hóa học. Một số chất pha loãng vắc xin còn bao gồm một số kháng nguyên và thành phần của vắc xin. Khi vắc xin hoàn nguyên thành dạng lỏng sẽ có một khung thời gian giới hạn mà vắc xin có thể sử dụng.

Lọ đa liều

Lọ đa liều được định nghĩa là một vật chứa nhiều liều vắc xin, thường chứa chất bảo quản chống vi sinh vật. Chính vì vậy, ngoài hạn sử dụng được in trên bao bì là ngày hết hạn của sản phẩm, lọ đa liều còn có thêm thời hạn sử dụng sau khi mở nắp. Lọ đa liều được thiết kế để có thể lấy thuốc nhiều lần, nhờ có chứa chất bảo quản chống vi sinh vật. Nếu điều kiện bảo quản lọ đa liều không phù hợp sau khi mở nắp, có thể gây ra tình trạng giảm chất lượng vắc xin nhiễm khuẩn từ môi trường bên ngoài hoặc nhiễm trùng chéo.

Nhà sản xuất rút ngắn thời hạn sử dụng

Nếu điều kiện bảo quản không phù hợp, hiệu lực của vắc xin có thể bị giảm trước hạn sử dụng được in trên nhãn. Một số yếu tố có thể làm ảnh hưởng đến hiệu lực của vắc xin có thể kể đến như:

• Nhiệt độ cao: Vắc xin khi tiếp xúc với nhiệt độ cao (trên +8 độ C) có thể bị mất hiệu lực sau một thời gian.
• Đông băng: Nhiệt độ bảo quản của từng loại vắc xin là khác nhau. Đa số các vắc xin cần được bảo quản trong nhiệt độ từ +2 đến +8 độ C theo yêu cầu nhà sản xuất. Ngoài ra, một số loại vắc xin cần được bảo quản ở nhiệt độ đông băng như vắc xin phòng Covid-19. Nếu bảo quản trong nhiệt độ không phù hợp có thể ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu lực của vắc xin.
• Sự nhạy cảm với ánh sáng: Một số loại vắc xin rất nhạy cảm với ánh sáng, tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời và ánh sáng đèn huỳnh quang có thể làm giảm hiệu lực vắc xin. Để khắc phục tình trạng này, các nhà sản xuất thường sử dụng lọ thủy tinh sẫm để bảo quản.

Nếu hiệu lực của vắc xin bị giảm trước thời hạn sử dụng được in trên bao bì, nhà sản xuất có thể xem xét vắc xin đó có thể được đưa vào sử dụng hay loại bỏ. Nếu có thể đưa vào sử dụng, ngày hết hạn của vắc xin sẽ bị rút ngắn.

Tiêm vắc xin gần hết hạn có sao không? Vắc xin còn hiệu quả không?

Hiện nay nhiều người quan tâm đến hạn sử dụng nhưng lại chưa quan tâm đến điều kiện bảo quản trong khi đây mới là yếu tố quan trọng ảnh hưởng tới chất lượng vắc xin. Ví dụ, khi vắc xin cúm chỉ còn một tuần sẽ hết hạn nhưng nhiều người thẳng thừng từ chối tiêm mà không quan tâm đến điều kiện bảo quản. Vắc xin nếu được bảo quản tốt sẽ còn nguyên vẹn giá trị sử dụng cho đến ngày cuối cùng được in trên bao bì, chính vì vậy việc tiêm vắc xin cận date, dù HSD chỉ còn 1 ngày hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng hoặc sự an toàn của vắc xin.