Để đưa bệnh nhân vào một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nhóm nghiên cứu bắt buộc phải có một buổi thảo luận với bệnh nhân về nghiên cứu của mình, và bệnh nhân hoàn toàn tự nguyện đồng ý tham gia nghiên cứu và ký vào giấy đồng ý (informed consent).

Trong các mục mà nhà nghiên cứu phải giải thích cho bệnh nhân rất nhiều, nhưng tựu trung gồm các mục sau:

1/ Bệnh nhân phải hiểu rằng "mình là người được đưa vào làm nghiên cứu", nôm na là mình làm chuột bạch.

2/ Bệnh nhân hiểu về mục đích nghiên cứu

3/ Bệnh nhân phải hiểu rằng việc đưa vào nghiên cứu chưa chắc có lợi cho việc điều trị của mình (Therapeutic misconception)

4/ Bệnh nhân biết khả năng có các yếu tố nguy cơ và phản ứng phụ khi tham gia thử nghiệm

5/ Bệnh nhân liệt kê được các biến chứng quan trọng trong thử nghiệm lâm sàng 

6/ Bệnh nhân hiểu được ích lợi trưc tiếp cho mình (như khả năng thuốc thử nghiệp có thể tốt hơn, lợi ích được chăm sóc tốt hơn), ích lợi gián tiếp cho cộng đồng nếu thuốc có tác dụng tốt, giá thành thấp.

7/ Bệnh nhân hiểu được placebo là gì?

8/ Bệnh nhân biết trong thử nghiệm lâm sàng sẽ phân nhóm đối chứng, nhóm so sánh.

9/ Bệnh nhân hiểu được bốc thăm ngẫu nhiên như thế nào vào nhóm thuốc thử nghiệm hay nhóm đối chứng.

10/ Bệnh nhân hoàn toàn tự nguyện đồng ý hay không tham gia vào nghiên cứu, việc không tham gia vào nghiên cứu không ảnh hưởng tới mối quan hệ của BS và bệnh nhân trong quá trình điều trị.

11/ Bệnh nhân hoàn toàn có quyền rút ra khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, mà không ảnh hưởng tới việc điều trị.

11/ Khi rút ra khỏi nghiên cứu, có thuốc hay phương pháp điều trị thay thế.

12/ Thông tin của bệnh nhân sẽ được bảo mật, chỉ có nhóm nghiên cứu có thể xem được thông tin, công ty tài trợ không được xem.

Trong nghiên cứu tổng quan hệ thống và phân tích gộp của 135 nghiên cứu để đánh giá mức độ hiểu biết của người tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng về tất cả các thành phần của informed consent, kết quả của chúng tôi cho thấy như sau:

-Chỉ có 50-80% bệnh nhân hiểu đúng các thành phần cơ bản của thử nghiệm lâm sàng.

-Mức độ hiểu của bệnh nhân gần như không thay đổi trong suốt 30 năm qua, chứng tỏ các nhà nghiên cứu vẫn còn phớt lờ bệnh nhân trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng.

-Mức độ quan trong của các thành phần của informed consent có thể khác nhau, biểu hiện qua số nghiên cứu từng thành phần (trục hoành) nhiều hơn trong những thành phần quan trọng như mục đích nghiên cứu, tính tự nguyện của nghiên cứu.

-Có sự tương quan giữa mức độ hiểu biết của bệnh nhân đối với từng thành phần và số bài báo nghiên cứu về thành phần đó. => thành phần quan trọng được quan tâm và giải thích cho bệnh nhân hơn.

-Các nghiên cứu cho thấy, thảo luận trực tiếp với powerpoint minh họa không quá kéo dài là phương pháp tốt giúp bệnh nhân hiểu tốt hơn.

- Sự có mặt của Y tá rất cần thiết giúp bệnh nhân giảm áp lực nên tăng sự tiếp thu của bệnh nhân.

-Nguyễn Tiến Huy-