Một phân tích mới đây về nghiên cứu VIVIDD⁽²⁾ với chất ức chế men dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) – Vidagliptin (Galvus, Novartis) trên những bệnh nhân đái tháo đường (ĐTĐ) typ 2 và suy tim đã chỉ ra rằng thuốc không liên quan gì đến sự gia tăng tỷ lệ nhập viện do suy tim.

Những phát hiện này đã được tiến sĩ Wolfgang Kothny – trưởng bộ phận điều trị bệnh ĐTĐ, hãng dược phẩm Novartis, Basel, Thụy Sĩ công bố trong bài báo cáo của mình tại phiên khoa học, Hội nghị Hiệp hội Đái tháo đường Mỹ (ADA) 2014 lần thứ 74 vào giữa tháng 6 vừa rồi.

Phân tích mới này của VIVIDD được thực hiện trong bối cảnh có nhiều tín hiệu cho thấy nguy cơ suy tim có liên quan đến saxagliptin (Onglyza hoặc Kombiglyze XR, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) đến từ thử nghiệm SAVOR-TIMI 53⁽¹⁾ trên những bệnh nhân ĐTĐ typ 2 có nguy cơ cao hoặc có tiền sử về bệnh tim mạch. Trong đó, tăng đáng kể 27% nguy cơ nhập viện do suy tim gây cảnh báo về tính an toàn của saxagliptin, và Cục Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) hiện đang xem xét nguy cơ này.

Một nghiên cứu thứ hai, EXAMINE⁽¹⁾, trên bệnh nhân ĐTĐ typ 2 bị hội chứng mạch vành cấp, cũng cho thấy nguy cơ suy tim có liên quan đến một chất ức chế DPP-4 thứ hai, Alogliptin (Nesina, Takeda Pharmaceuticals), mặc dù không đáng kể. Các bác sĩ đã trở nên quan ngại về tác dụng phụ tiềm tàng này với nhóm thuốc tiểu đường typ 2 đường uống – DPP4  hơn bao giờ hết.

Chia sẻ với Medscape Medical News, Dr. Kothny nói : “Trên một nghiên cứu nhỏ hơn nhiều, nhưng bù lại là nó chuyên biệt về suy tim [bệnh nhân], và chúng tôi không thấy bất kỳ sự khác biệt nào giữa vidagliptin và giả dược liên quan đến các biến cố suy tim mới mắc hoặc nhập viện do suy tim “.

Bàn luận về vấn đề này, bác sĩ, tiến sĩ y khoa Per-Henrik Groop, Bệnh viện trung tâm Trường Đại học Helsinki, Phần Lan cho biết theo ông, phân tích VIVIDD “ rất quan trọng, bởi vì có tới 2 nghiên cứu lớn khẳng định tín hiệu rất đáng lo ngại về nhóm DPP-4. Đây quả thực là một tin tốt”.

Tuy nhiên, tiến sĩ, thạc sỹ y tế công cộng Benjamin M. Scirica, thuộc bệnh viện Brigham and Women’s Hospital và Trường Y học Harvard, Boston, Massachusetts, một điều tra viên chính thức của nghiên cứu SAVOR-TIMI 53 không đồng ý. Ông cho rằng : “ Bản thân nghiên cứu VIVIDD không đủ mạnh mẽ để khẳng định các tiêu chí lâm sàng, và các kết luận liên quan đến tính an toàn của vildagliptin là không có ý nghĩa thống kê và không được ủng hộ bởi nghiên cứu này”.

Ông nói thêm : “Gần như tình cờ, chính nghiên cứu VIVIDD đã cung cấp một cái nhìn sâu sắc vào phát hiện bất ngờ của nguy cơ gia tăng tỷ lệ nhập viện do suy tim được quan sát thấy trong hai thử nghiệm lâm sàng SAVOR-TIMI 53 và EXAMINE” . Và trên thực tế “ Tỷ lệ gia tăng 20-25% chỉ định nhập viện do suy tim ở những bệnh nhân được điều trị bằng vildagliptin là phù hợp với những kết quả của các thử nghiệm lâm sàng tim mạch lớn về các chất ức chế DPP-4 “.

Trước tình hình trên, tất cả đang hướng ánh nhìn về nghiên cứu TECOS⁽³⁾ đang được tiến hành, một thử nghiệm lâm sàng về tim mạch với Sitagliptin (Januvia, Merck). Bởi nó sẽ hoàn thành trong tháng 12 năm nay và sẽ mang lại nhiều thông tin về chủ đề này. Hoặc ít nhất, sitagliptin cũng hi vọng là thuốc được dùng rộng rãi nhất trong nhóm DPP-4 tại thị trường Mỹ, vì nó là thuốc đầu tiên trong nhóm vào được thị trường này.

Dữ liệu của VIVIDD : Những con số nhỏ bé.

Trong công bố mới VIVIDD, Dr. Kothny báo cáo rằng 13 128 (10,2%) bệnh nhân ĐTĐ và suy tim chọn ngẫu nhiên để điều trị với vildagliptin trong nghiên cứu VIVIDD phải nhập viện vì suy tim so với 10 (8%) của những người trong nghiên cứu sử dụng giả dược (P = 0,552).

Ông nói : “Chúng tôi đặc biệt nhìn vào sự an toàn của vildagliptin ở bệnh nhân suy tim, và đó là một trong những sự khác biệt lớn với các kết quả nghiên cứu lớn đã được công bố, SAVOR-TIMI và EXAMINE – những nghiên cứu mà họ đã có sẵn những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao – trong khi ở đây, chúng ta đang nói đến suy tim mới thành lập “.

“Đây rõ ràng là một nghiên cứu nhỏ hơn nhiều”, ông thừa nhận, “nhưng bù lại là nó chuyên biệt về suy tim [bệnh nhân], và chúng tôi không thấy bất kỳ sự khác biệt nào giữa vildagliptin và giả dược liên quan đến các biến cố suy tim mới mắc hoặc nhập viện do suy tim”

Ông cũng nói thêm, từ thâm tâm mình, các bác sĩ nên cảm thấy tự tin để điều trị bệnh nhân suy tim độ 1 hoặc độ 2 (NYHA)^* với vildagliptin (có rất ít dữ liệu về sử dụng thuốc trong suy tim nặng hơn).

Dr. Groop cho biết: “Chúng tôi cần phải đảm bảo rằng các nguy cơ là có hay không …. Vấn đề này chưa được chứng minh, nhưng [phân tích mới này] cho thấy không có mối nguy hiểm lớn.”

Tuy nhiên, ông thừa nhận rằng kết quả từ TECOS sẽ là chìa khóa. “Có một nghiên cứu lớn thứ ba sắp được đưa ra – TECOS -. Và nếu điều đó cho thấy nguy cơ một lần nữa, sẽ phải có một cảnh báo cho [tất cả] gliptins,. Còn nếu [nghiên cứu] là trung tính, mọi chuyện sẽ tốt đẹp.”

Tiến sĩ Kothny là nhân viên của Novartis Pharma. Tiến sĩ Groop là một thành viên của ban cố vấn Medscape về bệnh Nội tiết và ĐTĐ. Ông đã từng là cố vấn cho Boehringer Ingelheim, Novartis, và Cebix và là diễn giả cho Boehringer Ingelheim, Novartis, Novo Nordisk, Merck, Abbott Laboratories, Genzyme, và Eli Lilly; ông đã nhận được tài trợ nghiên cứu từ Eli Lilly và Roche và nhận thu nhập bằng hoặc lớn hơn 250 USD từ Boehringer Ingelheim, Novartis, Novo Nordisk, Merck, Abbott Laboratories, Genzyme, và Eli Lilly. Tiến sĩ Scirica báo cáo nghiên cứu thông qua nghiên cứu TIMI và bệnh viện Brigham and Women’s Hospital tài trợ bởi AstraZeneca và Bristol-Myers Squibb, Daiichi-Sankyo, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Bayer Healthcare, Gilead, Eisai, và Merck và nhận lệ phí tư vấn từ AstraZeneca, Gilead, Lexicon, Arena, Eisai, St. Jude’s Medical, Forest Pharmaceuticals, Bristol-Myers Squibb, Boston Clinical Research Institute, Covance, University of Calgary, and Elsevier Practice Update Cardiology.

Namud.vn