Các nguyên tắc cơ bản

Phần đối tượng (bệnh nhân hoặc vật liệu) và phương pháp bao gồm năm phần cơ bản, với mô tả đầy đủ về đối tượng, phương pháp, thiết kế của nghiên cứu và các phương pháp thống kê được sử dụng và các cân nhắc về đạo đức.

Bệnh nhân hoặc vật liệu

Các đối tượng của nghiên cứu phải được mô tả đầy đủ, ví dụ, nếu bệnh nhân có liên quan thì các đặc điểm nhân khẩu học của bệnh nhân và tất cả các thông tin liên quan đến nghiên cứu phải được trình bày chi tiết.

Phương pháp

Tất cả các phương pháp được sử dụng phải được mô tả, ví dụ: kỹ thuật phẫu thuật, kỹ thuật chụp X quang , hoặc các loại thuốc được sử dụng (chuẩn bị, liều lượng, đường dùng, thời gian, v.v.). Chỉ những phương pháp mới cần được mô tả chi tiết. Đối với một phương pháp phổ biến đã được công bố trước đó, chỉ sử dụng một tham chiếu, nhưng đối với một phương pháp không phổ biến đã được báo cáo trước đó, hãy đưa ra một bản tóm tắt ngắn ngoài tài liệu tham khảo. Bất kỳ chi tiết phải được đề cập. Điều quan trọng là phải xem xét rằng tất cả các phương pháp được đề cập trong phần này phải hoàn toàn phù hợp để đáp ứng các mục tiêu của nghiên cứu; không nêu chi tiết bất kỳ phương pháp không liên quan nào có thể là một phần của nghiên cứu. Hãy nhớ rằng kết quả của tất cả các phương pháp được đề cập trong phần này phải được cung cấp trong phần kết quả.

Thiết kế của nghiên cứu

Phải cung cấp một đoạn văn riêng mô tả đầy đủ về thiết kế của nghiên cứu. Nếu được kiểm soát, hãy mô tả đối chứng và nếu được ngẫu nhiên hóa, cung cấp loại và phương pháp ngẫu nhiên hóa.

Phương pháp thống kê

Một đoạn riêng của phần phương pháp phải mô tả các phương pháp thống kê được sử dụng. Đối với các phương pháp thống kê được sử dụng không phổ biến, nên cung cấp tài liệu tham khảo, nhưng không cần thiết phải chi tiết hóa các nguồn hoặc gói phần mềm nếu các phương pháp được sử dụng là tiêu chuẩn.

Cân nhắc về đạo đức

Phần này phải bao gồm bất kỳ sự đồng ý có hiểu biết nào được yêu cầu, sự chấp thuận về đạo đức.

Phần phương pháp có thể được đặt tên là “đối tượng và phương pháp”, “phần thực nghiệm” hoặc “bệnh nhân (vật liệu) và phương pháp” tùy thuộc vào loại nghiên cứu. Mục đích của nó là cho phép cung cấp đủ thông tin về các phương pháp được sử dụng cho nghiên cứu và đánh giá tính đầy đủ của chúng. Mặc dù các quy trình nghiên cứu lâm sàng và nghiên cứu “cơ bản” khác nhau, các nguyên tắc liên quan đến việc mô tả các phương pháp đều có chung các đặc điểm. Do đó, bề rộng của những gì đang được nghiên cứu và cách thức nghiên cứu có thể được thực hiện là chung cho cả hai. Các thiết lập cụ thể có gì khác nhau. Ví dụ: khi một nghiên cứu được thực hiện trên người, phải cung cấp trước, đảm bảo rằng nó đã nhận được sự chấp thuận đánh giá đạo đức và những người tham gia đã cung cấp sự đồng ý đầy đủ và có đầy đủ thông tin. Mặc dù các tạp chí xuất bản báo cáo nghiên cứu trong lĩnh vực khoa học cơ bản có thể không yêu cầu đảm bảo như vậy, tuy nhiên, các tạp chí này cũng tuân thủ các quy tắc đạo đức nghiêm ngặt liên quan đến hành vi sai trái hoặc gian lận khoa học như ngụy tạo dữ liệu, làm sai lệch dữ liệu. Đối với các nghiên cứu lâm sàng, phải cung cấp thông tin về cách những người tham gia được lựa chọn, xác định các nguồn có thể có của các yếu tố gây nhiễu và thiên vị cũng như cách chúng được giảm bớt.

Về các phép đo, phải xác định rõ ràng các vật liệu được sử dụng cũng như các nhà cung cấp với vị trí của họ. Cũng nên rõ ràng khi mô tả phương pháp phân tích. Nếu phương pháp đã được xuất bản, hãy trình bày ngắn gọn và tham khảo ấn phẩm gốc (không phải là một bài đánh giá trong đó phương pháp được đề cập mà không có mô tả). Nếu đã sửa đổi nó, phải cung cấp chi tiết về các sửa đổi và phải xác nhận độ chính xác và khả năng lặp lại của nó. Đề cập đến các đơn vị trong đó kết quả được báo cáo và, nếu cần, bao gồm các hệ số chuyển đổi. Trong nghiên cứu lâm sàng, các điểm cuối thay thế thường được sử dụng làm dấu ấn sinh học. Trong những trường hợp đó, phải chứng minh tính hợp lệ của chúng hoặc tham khảo một nghiên cứu đã được chứng minh là hợp lệ.

Trong trường hợp thử nghiệm lâm sàng, phần phương pháp nên bao gồm thiết kế nghiên cứu, phương thức lựa chọn bệnh nhân, các biện pháp can thiệp, loại kết quả.

Số liệu thống kê rất quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng của dự án nghiên cứu.

Các thành phần của phần thống kê nên bao gồm:

Cách dữ liệu sẽ được báo cáo (trung bình, trung vị, trung tâm cho dữ liệu liên tục);

Chi tiết về nhiệm vụ của người tham gia cho các nhóm khác nhau (phân bổ ngẫu nhiên, mục nhập liên tiếp);

Các công cụ so sánh thống kê (thống kê tham số hoặc không tham số, kiểm định t được ghép nối hoặc không được ghép nối đối với dữ liệu được phân phối bình thường, v.v.);

Tính toán công suất thống kê khi xác định cỡ mẫu để có được các so sánh hợp lệ và có ý nghĩa cùng với mức độ;

Gói phần mềm thống kê được sử dụng trong phân tích.